Afin de pouvoir apposer le marquage CE sur un produit électrique ou électronique, le responsable légal doit constituer un dossier technique.
Ce recueil doit pouvoir être mis à la disposition des autorités locales sur demande, et contient les informations essentielles permettant d’établir la conformité du produit.
Dossier technique pour marquage CE
Le dossier technique de conformité est obligatoire.
En tant que responsable de la mise sur le marché du produit, vous devez pouvoir expliquer vos démarches pour garantir la conformité du produit aux exigences du marquage CE.
Vous devez également justifier comment vous assurer la sécurité du consommateur.
Quel que soit votre statut dans le projet, fabricant (start-up, PME, industriel), importateur ou distributeur en MDD, vous ne pouvez pas ignorer cette étape de collecte des preuves de conformité.
Sur demande des autorités locales, vous devez d’ailleurs pouvoir présenter tous les documents à jour.
La constitution de ce dossier peut paraitre complexe comprendre ce qui est attendu, en termes de contenu.
La liste ci-dessous peut vous servir de guide, mais elle n’est pas exhaustive et vous pouvez tout à fait rajouter des documents ou informations qui vous paraissent pertinents selon le cas.
A noter que le dossier doit être conservé 10 ans après la fin de la commercialisation du produit.
A inclure dans le dossier
Il faut donc inclure dans le dossier les élements suivants :
Déclaration UE de conformité
Essentiel !
Si vous n’êtes pas sûr de la façon de la rédiger, vous pouvez consulter les directives, par exemple :
Vous pouvez également utiliser notre guide
Analyse des risques
Certaines directives vous l’imposent, comme la directive machine par exemple.
Dans d’autres cas, ce document reste malgré tout très utile, même succinct, pour vous aider à cadrer la sécurité du produit.
Manuel d'instructions
Avec les informations réglementaires obligatoires.
Avertissements, pictogrammes, schémas etc…
Etiquette produit
Ou plaque signalétique
Emballage du produit
Pour vérifier les informations disponibles sur le carton ou packaging
Vue éclatée
Nomenclature
Avec listes des composants et pièces détachées éventuelles.
Bill of Material (BOM list)
Liste des matériaux utilisés pour chaque composant du produit.
Rapports d'essais de conformité
En accord avec les exigences des directives Européennes ( RED, CEM, RoHS, ErP, LVD, Machine, etc…)
Ou autre preuve de conformité en détaillant la méthode d’évaluation.
Lettre d'identité
Si nécessaire.
Nous avons consacré un article à ce sujet.
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